Resumen del estudio. Se reconocen los beneficios globales de la RT-PCR para el cribado de la tuberculosis. La Estrategia Fin a la Tuberculosis (TB) de la OMS impulsa ensayos moleculares rápidos como diagnóstico inicial de tuberculosis. Las técnicas moleculares están transformando el diagnóstico de la tuberculosis y, según los autores, son esenciales en el contexto de las alertas de salud pública. Deben considerarse tanto para actualizar la definición de caso como para la notificación rápida de casos de tuberculosis multirresistente. La elección de la plataforma adecuada para cada laboratorio requiere considerar factores cualitativos, operativos, epidemiológicos y económicos. Este artículo publicado en EIMC en mayo de 2025 evaluó su eficacia en un entorno de baja prevalencia de nuestro país.

Se trata de un estudio observacional prospectivo realizado en Asturias (España), región con una población de un millón de habitantes y una tasa de incidencia de tuberculosis inferior a 10 casos por 100.000 habitantes. Los criterios de inclusión consistieron en la selección de la primera muestra recibida de pacientes atendidos en los servicios de Neumología y Medicina Interna sin antecedentes de tuberculosis, de entre todas las muestras recibidas rutinariamente en el laboratorio de micobacterias del Hospital Universitario Central de Asturias. No se incluyeron muestras de atención primaria ni de otros servicios.

Se incluyeron 100 muestras clínicas (80 respiratorias y 20 no respiratorias) recibidas rutinariamente en el laboratorio, analizando en paralelo 5 ensayos moleculares comerciales de RT-PCR: Xpert MTB/Rif Ultra (Cepheid); BD MAX MDR-TB (Becton Dickinson), RealTime MTB (Abbott), FluoroType MTBDR (Bruker-Hain Diagnostics) y Anyplex MTB/NTM (Seegene). Se calcularon sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud y el índice kappa de Cohen para evaluar la precisión y la concordancia de los resultados de RT-PCR con el cultivo.

En este estudio, la sensibilidad y especificidad generales de todos los ensayos moleculares rápidos fueron superiores al 88% y al 96%, respectivamente. Esto resultó en una mejora del 30-40% en la sensibilidad, en comparación con la microscopía de fluorescencia como prueba de detección inicial, y evitó retrasos diagnósticos de entre 8 y 30 días, considerando el tiempo de tratamiento (TTP) del medio de cultivo. Las RT-PCR mostraron un excelente poder discriminatorio, ya que los pacientes con tuberculosis eran 26,9-91,0 veces más propensos a dar positivo.

Los resultados discrepantes de RT-PCR positivos/cultivo negativo para Mtb deben analizarse con precaución. Clínicamente, es importante saber si el paciente tiene antecedentes de tuberculosis o ha iniciado tratamiento antituberculoso, ya que las técnicas moleculares no distinguen entre bacilos viables e inviables. Dentro del laboratorio, debe considerarse la posible contaminación cruzada durante el procesamiento de las muestras. En este sentido, las plataformas moleculares de baja complejidad, con sistemas totalmente integrados (extracción y amplificación) en cartuchos de un solo uso y mínima manipulación de las muestras, minimizan este factor y requieren menor capacitación técnica.

Comentario y conclusiones: En conclusión, la fortaleza de este estudio observacional prospectivo reside en la comparación de un gran número de ensayos moleculares rápidos ampliamente conocidos con análisis paralelos ciegos, lo que mejora la representatividad de los resultados del comportamiento de cada plataforma en una rutina de laboratorio. Además, se evaluó la utilidad de las herramientas moleculares tanto para confirmar casos con sospecha diagnóstica de tuberculosis como para descartar la tuberculosis cuando implica un diagnóstico diferencial con otras posibles etiologías.

Fernández-Blázquez A, Leal-Negredo Á, Sabater-Cabrera C, Arias-Guillén M, García-García JM, Palacios Gutiérrez JJ.
Molecular assays for the initial diagnosis of tuberculosis in a low-prevalence setting: A comparative study.
Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43(5):272-276.
doi: 10.1016/j.eimce.2024.11.006.
PMID: 40340036.

Comentario: Andrés Canut

Grupo GEGMIC